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3D打印標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展動態(tài)跟蹤!

發(fā)表時間:2019-04-10 15:48:51

    早在2016年美國國防部制造和加工中心(NCDMM)推動的美國國家增材制造創(chuàng)新研究所America Makes開始與私營非營利性組織美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(ANSI)合作,為快速發(fā)展的3D打印行業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

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2大組織共同推動標(biāo)準(zhǔn)化的制定

這兩個組織啟動了制定3D打印標(biāo)準(zhǔn)的合作項(xiàng)目(AMSC),這是增材制造行業(yè)的一個監(jiān)管機(jī)構(gòu),其目標(biāo)是創(chuàng)建一個獨(dú)特的路線圖以確定必要的標(biāo)準(zhǔn),并協(xié)調(diào)和加速最終可行方法的開發(fā)過程。并且制定符合多方利益的需求的行業(yè)規(guī)范,促進(jìn)行業(yè)可持續(xù)的增長。目前主要成立了設(shè)計材料 工藝 維護(hù)以及資格認(rèn)證方面,共設(shè)立4個工作組,起草文件編寫。AMSC增材制造標(biāo)準(zhǔn)化路線圖(版本1.0 )已于2016年12月向公眾發(fā)布以供審查和評論。

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目前,可供下載的260頁草案已發(fā)布,供公眾審閱和評論

于此同時歐盟2015年也有類似計劃。歐盟為了對整個3D打印產(chǎn)業(yè)做一個整體規(guī)劃,對接德國《工業(yè)4.0》政策,進(jìn)而發(fā)布了最新“3D打印標(biāo)準(zhǔn)化路線圖”,以規(guī)整3D打印技術(shù)在發(fā)展戰(zhàn)略中的位置及方向。在歐盟地七框架計劃的資助下,名為“3D打印標(biāo)準(zhǔn)化支持行動(SASAM)”的項(xiàng)目于2015年6月發(fā)布了一份3D打印標(biāo)準(zhǔn)化路線圖。

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路線圖看好以SLS/SLM等技術(shù)領(lǐng)軍的3D打印行業(yè)的未來

我國最近步伐也明顯加快,早在2014年我們國家就成立首個3D打印的評測中心,并加入了ISO/TC261國際標(biāo)準(zhǔn)化組織增材制造技術(shù)委員會。2016年全國增材制造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會成立,近期發(fā)布了我國首部《3D打印標(biāo)準(zhǔn)化白皮書2018》(以下簡稱“白皮書”)。

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圖為目前主要的制定組織機(jī)構(gòu)的說明

今年5月,TPM3D的用戶之一--海爾集團(tuán)牽頭制定的3D打印國家標(biāo)準(zhǔn)——《增材制造(3D打印)工藝分類及原材料》正式在國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布。

作為我國3D打印領(lǐng)域的第一項(xiàng)涵蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的工藝原理和材料分類標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)建立起支撐3D打印技術(shù)發(fā)展最基礎(chǔ)的技術(shù)規(guī)范,從根本上解決了3D打印技術(shù)工藝原理和材料分類描述不統(tǒng)一的問題。據(jù)悉海爾的《增材制造(3D打印)技術(shù)云服務(wù)平臺模式規(guī)范》也正在報批中。小編也收集到標(biāo)準(zhǔn)全文,加入文末SLS技術(shù)微信群,就可以看到。

還有消息表明:根據(jù)2018年第6號中國國家標(biāo)準(zhǔn)公告,由國家增材制造產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(江蘇)牽頭制定的《增材制造主要特性和測試方法零件和粉末原材料》現(xiàn)已正式發(fā)布。將于2019年3月1日起正式實(shí)施。

在筆者關(guān)注的醫(yī)療器械方向:2018年2月,國家食品藥品監(jiān)督總局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心公開征求《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)評審指導(dǎo)原則》(征求意見稿)的意見。該指導(dǎo)原則涵蓋骨、關(guān)節(jié)、牙齒無源植入性醫(yī)療器械,關(guān)于產(chǎn)品性能:材料表征、陳品結(jié)構(gòu)和機(jī)械性能、生物相容性、清洗滅菌以及動物試驗(yàn)和醫(yī)工交互條件:增材制造軟件設(shè)計、打印設(shè)備、工藝、后處理、原材料和終產(chǎn)品的測試,以及清洗、包裝和滅菌等方面進(jìn)行控制等進(jìn)行規(guī)定。目前我國有四款產(chǎn)品通過了3D打印的CFDA認(rèn)證,分別是:愛康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器;邁普醫(yī)學(xué)3D打印硬腦(脊)膜補(bǔ)片,這對于制定醫(yī)療器械行業(yè)的3D打印標(biāo)準(zhǔn)提供了重要參考價值和經(jīng)驗(yàn)。 

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于此同時,醫(yī)療康復(fù)矯形器(輔具)行業(yè)今年也有動作。《3D打印矯形器設(shè)計、制造、使用標(biāo)準(zhǔn)與全流程監(jiān)管的專家共識》也已經(jīng)發(fā)表出來,對未來康復(fù)醫(yī)療事業(yè)也具有指導(dǎo)意義。

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總結(jié):隨著行業(yè)規(guī)模越來越大,中國的3D打印事業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化也逐漸規(guī)范并和國際接軌,這對于企業(yè)來說是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。而人們在使用3D打印產(chǎn)品時也逐漸會有標(biāo)可參,有法可依了。

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